Conseil, audit et formation en qualité des dispositifs médicaux
Une expertise dédiée aux fabricants de dispositifs médicaux
Dans un secteur en constante évolution, où les exigences techniques et réglementaires sont particulièrement élevées, les fabricants de dispositifs médicaux doivent conjuguer réactivité, maîtrise et conformité.
Chez Qalia Performance, nous accompagnons vos projets pour transformer ces contraintes en leviers de performance, de fiabilité et de valorisation sur vos marchés.
Conseil & accompagnement réglementaire
Nous intervenons à chaque étape de vos projets pour sécuriser vos démarches qualité et réglementaires :
- mise en place, optimisation ou évolution de votre système de management de la qualité basé sur la norme ISO 13485,
- analyse et constitution de vos dossiers techniques,
- définition de stratégies réglementaires adaptées à vos produits et à votre stade de développement,
- accompagnement en France comme à l’international.
Notre approche combine rigueur réglementaire et adaptation à vos enjeux opérationnels.
Audit internes et préparation aux inspections
Nous réalisons des audits ciblés pour renforcer votre conformité et anticiper les attentes des organismes :
- audits internes,
- audits fournisseurs,
- audits « blancs » en préparation d’une certification.
Nos audits associent :
- une posture constructive,
- une rigueur méthodologique,
- des livrables clairs, concrets et immédiatement exploitables.
Formations professionnelles ciblées
Nous proposons des formations adaptées aux enjeux qualité et réglementaires du secteur des dispositifs médicaux.
Exemples de thématiques :
- système de management de la qualité ISO 13485,
- métrologie appliquée aux dispositifs médicaux,
- gestion des risques,
- validation des procédés de fabrication,
- réglementation en vigueur.
Nos formations sont conçues en lien avec vos besoins et privilégient une pédagogie interactive, ancrée dans la réalité opérationnelle.
Pourquoi choisir Qalia pour vos projets dispositifs médicaux ?
- Une expertise sur les normes clés du secteur (ISO 13485).
- Une capacité à conjuguer conformité réglementaire et performance industrielle.
- Une approche pragmatique et personnalisée correspondant à vos besoins.